Mise en service et qualification

Votre partenaire de conformité réglmentaire

Les enjeux

les exigences réglementaires

un projet selon les exigences BPF

aux directives et règles pharmaceutiques

Demande de changement d’établissement pharmaceutique

Plan directeur du site

Plan qualité du projet

Analyse critique / analyse des écarts

Commande

Qualification

Validation

Contrôle des modifications

Audit

Qualification de la conception (y compris l’analyse critique)
Tests d’acceptation en usine (récipients, patins, armoires électriques, logiciels PLC / scada / MES)
Tests d’acceptation de site (tests statiques, tests dynamiques)
Suivi du démarrage et de la configuration
Qualification de l’installation
Qualification opérationnelle
Aide à la qualification des processus
Assistance à la validation du nettoyage
Etablissement des protocoles, fiches d’essais, rapports, suivi de la levée des non-conformités